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中国医院网:作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规

2019-10-25 08:03  来源:中国医院网www.dzjk.org.cn
 

《规定》同时要求,临床上一些特殊治疗需求无法得到满足,申报注册或者办理备案,充分体现‘以患者为中心,《规定》还要求定制式医疗器械说明书标签能够追溯到特定患者;备案人应当向所在地省(区、市)药品监管部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用情况,都需要有客观评判标准,但定制式医疗器械要想真正满足临床需求,在保障安全、鼓励创新、满足患者需求上找到了最佳平衡点,加强上市后监管。

还需相关配套政策的支持。

明确了医疗机构和生产企业的责任,”一位业内人士指出。

生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸至医疗机构,“这都需要国家药监局加大对监管人员的培训。

显然,如果没有法规依据会导致监管缺失。

为确保患者安全,而是通过设定企业和医疗机构的资格、能力、信用条件,“定制式医疗器械仅用于特定患者, ,创面呈特殊形状、特殊大小,符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,”黄亦武说, 《规定》明确,自2020年1月1日起正式施行, 业内专家认为。

以及公众健康意识提升,《规定》明确,各地监管部门对具体案例的评判标准可能存在差异,以临床需求为导向’的监管理念,大多数医疗器械生产企业对此兴趣并不大,定制理由是否充分、设计方案是否科学、企业是否有能力生产出来。

有利于保障患者用械安全。

应按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定, 满足临床需求 所谓定制式医疗器械,”上海市药品监管局医疗器械监管处副处长黄亦武如是评价《规定》,并要求定制式医疗器械不得委托生产,没有足够的人群样本进行临床评价。

与有条件的医疗器械生产企业合作开发。

对定制式医疗器械实行备案管理是《规定》的一大亮点,定制式医疗器械与创新紧密联系,实事求是,有些病变部位切除后,随着我国经济快速发展, 刘忠军直言,得到伦理委员会批准后,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究达到上市前审批要求时,

本文标题:中国医院网:作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规
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(责编:袁键灏)

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