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一场专利挑战 让国产痛风仿制药“抢跑”十年

2019-05-16 16:01  来源:大众健康网www.dzjk.org.cn
 

  刘纯本报记者过国忠

  日前,国家知识产权局发布《无效宣告请求审查决定书》,江苏知原药业有限公司(以下简称知原药业)与南京华威医药科技集团有限公司共同作为无效宣告请求人,使得日本株式会社富士药品(以下简称富士药品)持有的“托呲司特晶型专利”在华专利权正式失效。

  知原药业研发副总裁付劼说:“这一仗打赢了,国产仿制药托呲司特片有望提前10年上市!”

  绕不过的专利雷区

  痛风及高尿酸血症是继高血糖、高血脂、高血压之后的第“四高”病。据相关统计,国内高尿酸血症患者发病率为10%,痛风患者已超过8000万人,此类疾病已成为我国第二大代谢类疾病。但遗憾的是,目前,国内抗痛风药物品种不多,可供选择药物少。临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药为主。

  在抗痛风的药品中,托呲司特片堪称一枝独秀。2013年,该药在日本被批准生产销售,是一款温和、安全、高效的降尿酸特效药。不过,遗憾的是,直到目前为止该药尚未在中国上市。但是,该药的生产者富士药品,却早就在中国申请了托呲司特片的专利。

  专家介绍,富士药品围绕托呲司特片,主要设置了两项专利雷区,一项是化合物专利,2022年到期;而最关键的一项晶型专利,则要到2033年才到期。这是国际药企经常采用的“专利网”战术,目的就在于尽可能延长药品的专利保护期,以获取高额的利润。这也意味着,中国药企如果要仿制托呲司特片,必须要等到2033年之后。

  知原药业研发部负责人鲍丰祺告诉科技日报记者,也就是说,在2033之前,中国痛风病人只能吃高价的进口药品。早在2014年,知原药业就开始启动国产仿制药托呲司特片的研制。面对令人望而生畏的专利“雷区”,他们最初的想法是绕路而行。“但是,很快发现,实在是绕不过去。”鲍丰祺说。

  “仿制药要和原研药保持一致性,实现等效,如果在相同化合物成分的基础上采用不同的晶型,药品的溶解度就达不到要求,影响患者吸收,也就无法和原研药的效能保持一致。”鲍丰祺说,要让国产的好药早点上市,此刻留给知原药业的选择只有一个,发起专利挑战,赢得发展空间。

  民营药企挑战垄断

  “所谓‘专利挑战’,是指在法律规定下,通过挑战专利使仿制药合法上市,打破原创药的市场垄断,使药价得以降低。”常州第二人民医院呼吸内科副主任张倩博士说。

  记者了解到,早在2001年,国内就有企业针对美国辉瑞公司的药品“伟哥”发起专利挑战,历经数载马拉松式的拉锯战,最后还是铩羽而归。当然,目前也有正大天晴等公司的专利成功挑战国际药企的案例,但对于知原药业这样一个民营中小型药企来说,向跨国药企发起一场专利挑战,还是属于极罕见的案例。

  用付劼的话来说:“发明专利是经过专利局审查授权的,要想反过来‘无效掉’它,难上加难。要么检索到新的对比文件,要么找出审查员适用法律的错误。比方说,一个专利已经在十几个国家授权,得到多个国家专利局审查员的认可,说明大家都认为它不存在实质性缺陷。现在想推翻这么多技术、法律专家的意见,难度可想而知。”

  为打这场仗,付劼和他的同事们付出了4年多的努力。实验室里的无数不眠之夜,上千次的试验,他们终于找到日本药企的专利保护存在一个致命缺陷,尽管是一个“小缺口”,却使得为整个专利“续命”的晶型专利失去了严格意义上的独创性。

  后来的事实证明,这正是整个托呲司特专利挑战过程中最关键的一个证据点。但和电影上经常出现的法庭交锋不同,专利挑战的本质是要用翔实的数据、严密的论证来解开对方的专利锁链,把技术语言完美地转换成法律语言。

  为此,知原药业专门聘请从业经历丰富的专利律师,和技术团队协同作战。但富士药品也有异常丰富的专利保护经验,富士药品聘请的律师,就是当年这项专利的代理人,对托呲司特片专利的熟悉程度远超常人。双方药企开始了一场旗鼓相当的博弈。

  2018年2月11日,知原药业向专利复审委提出无效宣告请求。2018年8月27日,该案举行第一次口头审理,2019年2月18日,又进行了第二次口头审理……看似波澜不惊,但背后,是知原药业团队对法律文本一次又一次的打磨。“尽管难度很大,但是,我们越来越有信心,等待着胜利时刻的到来。”鲍丰祺说。

  药品研发打开新窗

本文标题:一场专利挑战 让国产痛风仿制药“抢跑”十年
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(责编:袁键灏)

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