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单采血浆供应链:吸毒者献浆与“神药”缺口

2019-04-22 06:57  来源:大众健康网www.dzjk.org.cn
 

  本报记者秦宇杰孟庆伟武威北京报道

  原本两三百元的“营养费”、“误工费”,旨在鼓励人们自愿献出血浆,但在一些欠发达地区,却变成了一条涉及未成年人、吸毒者的怪异利益链条。而另一边,“神药”一般的血浆制品,始终因血浆缺乏而自产不足,进口依赖度很大。

  2019年春节前,一场事关单采血浆、血浆制品的热议突起。《中国经营报》记者采访了某地血浆站原站长、血液研究人员、犯罪人员等,试图透过具体案例和政策变化,还原血浆站的前世今生。

  与献血不同,单采血浆站只会取走血液中的血浆部分,剩余的血小板、红细胞则输回人体。但相比于献血,公众对献浆的认识仍有较大距离,一如其所需与所献之间巨大的缺口。

  长期以来,以献浆背后的两三百元为焦点,各方争议颇大,被判刑的血浆站人员抱怨司法机关不懂相关政策;血友病患者、公益组织负责人抱怨“以钱促献”的政策并未换来正向的结果;而生产血浆制品的企业、市场中,依然等不来亟须增量的血浆。

  记者也注意到,在经济发达地区,未成年人、吸毒者参与献浆的问题,正在被先进的识别设备、技术大幅度杜绝,但这似乎并不影响上述争论,只因献浆的巨大缺口仍在。而进口方面,2019年3月2日,国务院对相关条款做了大幅修正,但仍未触及到实行了30年之久、为了预防疾病传播的血液制品进口禁令。

  “神药”原料缺口巨大

  因为无法负担高额费用,她每天只使用2支VWF来做预防性治疗,远低于每天6支的正常用量。

  北京,2017年除夕前一天,两岁的小春光吃东西时剐破了口腔上皮,在医院,由于一时无法办理住院手续,她只能侧躺在父母怀里,以防止不断流出的血液进入肺部。但含不住的血液从嘴角流出,每5分钟就要擦拭一次。那一晚,小春光用掉了两卷卫生纸。

  小春光所患的是血管性血友病。一岁时,她精神萎靡,脸色发黄,腿脚无力。检查后发现,她的血红蛋白只有56g/L,比正常值低了一倍多,可能有生命危险。直到医院给她输血后,小春光才得以恢复。

  两岁这次,北京的一名病友送来一些血管性血友病因子(以下简称“VWF”),只打了一针,小春光立刻就止血了。血友病是一种罕见病,即使出现很小的创口,甚至只是一个深蹲导致的毛细血管破裂,血液也无法凝固,伤口极难愈合,小春光所患的血管性血友病,尤为严重。

  VWF是一种澳大利亚企业所生产的药物。根据1986年《禁止◇因子制剂等血液制品进口的通知》,VWF不得进口,境内患者只能通过代购从境外购药。按照汇率不同,一支VWF价格在800元~1000元。小春光今年4岁,截至目前用了20支VWF。

  另一名成年女性患者于丽萍(化名)告诉记者,因为无法负担高额费用,她每天只使用2支VWF来做预防性治疗,远低于每天6支的正常用量。

  被血友圈称为“神药”的VWF,正是从人体血浆中提炼而来,但2018年5月北京食药监局在回复北京人大代表班春燕时提到,目前用于血管性血友病治疗的,只有美国FDA于2015年批准的重组血管性血友病因子,尚未批准进口,国内企业生产的药品正在研究中,尚未提交上市申请。

  2006年施行的《艾滋病防治条例》第三十七条规定,“进口人体血液制品,应当……取得进口药品注册证书”。今年3月2日,国务院对这一条款进行了大幅修正,但涉及到进口人体血液制品的,仍然应该按照相关规定取得进口药品注册证书后,方可入关。“看来局势仍然不明朗。”于丽萍说。

  血浆制品缺乏背后,则是我国血浆这一“源头”缺口极为巨大的现实。据中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》,当年全国共申请签发约4000万人血白蛋白(按10g/瓶折算),国产与进口比例分别约为43%和57%。

  而根据伊朗输血高等教育研究所(HighInstituteforResearchandEducationinTransfusion)2016年的一份报告,生产50万公斤白蛋白,需要超过2000万升的原料血浆。以此计算,如果中国要实现白蛋白的自给自足,2017年的采浆量需要达到1600万升。

  尽管目前中国单采血浆量已居世界前列,但根据卫计委的最新数据,2013年中国采浆量尚不到5000吨,合计约500万升,离自身需求距离极大。

  同时,一人份血浆所含的抗体十分稀少,以提炼血浆中富含的IgG抗体、能在特定条件下增强人体免疫力的静丙(静脉注射用人免疫球蛋白、PH4)为例,《中国药典2015年版》要求,生产人静丙所需的原料血浆,每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。

本文标题:单采血浆供应链:吸毒者献浆与“神药”缺口
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(责编:袁键灏)

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