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上海市食品药品监督管理局日前宣布对14家医疗器械企业进行飞行检查

2019-11-26 17:04  来源:中国医院网www.dzjk.org.cn
 

近日,上海市药品监督管理局发布的《关于医疗器械生产经营企业飞行检验的通知》(以下简称《通知》)显示,该局对列入五级监管名单的部分高危医疗器械生产企业采取了跨区域检查的方式,销售无菌、植入式医疗器械或者有特殊温控要求的高危医疗器械的,设备经营企业应当进行飞行检查。检查发现7家医疗器械企业和7家医疗器械生产企业存在问题。不符合有关规定存在的问题包括:医疗器械生产质量管理规范,生产质量管理体系的严重缺陷,不符合实际的营业场所和仓库的地址,不符合质量管理体系的规定操作,等等。

11月22日,记者在食品和药物舆论监测和分析系统健康传媒集团和中国发现,自1月1日,2018年,四个企业参与循环——Baite医疗产品贸易(上海)有限公司,有限公司(以下简称上海Baite医疗),上海Guoxian义齿有限公司有限公司(以下简称上海Guoxian假牙),上海力神科学仪器有限公司上海固德医疗器械科技有限公司(以下简称上海固德科技)和上海固德医疗器械科技有限公司(以下简称上海固德医疗)已被监管部门“命名”。

抽样结果的通知9月20日,国家国家药品监督管理局颁发的医疗器械监督显示两个批次的流的腹膜透析导管及配件由医疗组件,Inc .(代理:Baite医疗用品贸易(上海)有限公司,有限公司)不满足标准的要求。

上海国贤义齿,从事定制义齿加工及义齿材料销售。2018年10月19日,上海市金山市场监察局对上海国贤假牙涉嫌在未经许可的生产场所从事医疗器械生产一案作出行政处罚决定。

上海力神科技有限公司是从事医疗器械、实验仪器、消毒产品(一次性医疗用品除外)的生产经营活动。2018年7月16日,上海药品监督管理机构发布的第二阶段2018医疗器械监督抽样质量通知,表明高频电刀(0317号g0814nj3)由上海力神科技有限公司有限公司被发现不合格项目的“连续漏电流和患者辅助电流”。

上海固德医疗有限公司主要从事医疗器械领域的定制义齿加工和技术开发业务。2018年7月11日,上海市药品监督管理局发布《关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区域飞行检验工作的通知》。上海固德医疗有限公司发现设备、生产管理、质量控制、不合格产品控制等七个方面不符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定,且生产质量管理体系存在严重缺陷。



本文标题:上海市食品药品监督管理局日前宣布对14家医疗器械企业进行飞行检查
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(责编:袁键灏)

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